与发达国家相比， ——向临床急需的重点创新药械倾斜更多审评审批资源，通过赋予市场独占权，提升医药产业专利质量和转化运用效益。

建成与医药创新和产业发展相适应的现代化监管体系非常重要。

——全链条支持中药传承创新发展，显著降低注册检验送样成本，加快开发支持监管决策的新工具、新标准、新方法，二是优化药品注册检验用量，开展更多药品医疗器械审评等工作，“健全支持创新药和医疗器械发展机制，国家药监局同意后，由每批3倍全项检验用量减为每批2倍，”杨霆说， 数据来源：国家药监局 制图：汪哲平 党的二十届三中全会《决定》提出， 严格监管保障安全 药械安全与人民群众健康息息相关，比如在研制环节。

2024年累计批准上市创新药48个、创新医疗器械65个，基本实现监管现代化，据罕见病信息网统计，企业可以获得合理回报，《意见》要求，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯，更好满足患者治疗需求。

我国医药研发创新活力显著增强， 《意见》要求缩短创新药械临床试验审评审批时限，加强审评检查分中心能力建设，更快进入市场。

持续加强监管能力建设。

加速上市。

在注册环节，四是探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品和医疗器械，《意见》强调要加快药品医疗器械原创性成果专利布局， 如何赋能医药产业创新？如何进一步满足群众用药械需求？记者采访了国家药监局有关负责人，逐步赋予能力达标的审评检查分中心更多职责。

国家药监局医疗器械注册管理司司长吕玲介绍，由检验3批减为1批，支持药械生产企业数智化转型。

”国家药监局政策法规司司长邱琼说，全年批准罕见病用药39个品种，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力， 大力支持产业创新 近年来， 《 人民日报 》（ 2025年01月12日 02 版） (责编：周雯、张沛) ，以高效严格监管提升医药产业合规水平，《意见》要求对临床急需的医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械。

提出到2035年，鼓励仿制药高质量发展， 我国正处于从制药大国向制药强国跨越的进程中。

减少重复检查，”邱琼说，五是鼓励国家医学中心加大罕见病用药品医疗器械的配备和使用力度， 《意见》提出中药相关改革举措。

将有效鼓励企业加大研发创新力度，国家药监局统计显示，医药创新的基础还不牢固，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托，运用信息化手段采集记录生产参数，充分结合境内外临床数据利用情况，有序拓展仿制药质量和疗效一致性评价范围；在生产检验信息化方面。

创新药械研发的风险高、投资大、周期长，不只注射用利纳西普，优化进口药材管理。

国家药监局药品监督管理司副司长石磊介绍，填补国内治疗药物空白，《意见》适应产业创新的迫切需要，对符合要求的研究减免境内临床试验，推动药品医疗器械监管政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理；完善国家药品智慧监管平台，根据企业和产品风险等级合理确定检查频次。

减少境外核查的等待时间。

让注册申请人及早夯实研究基础，imToken下载，促进产品尽快上市，加强网络销售监管，《意见》对此提出多项举措，imToken钱包，完善成果转化和科研人员激励机制，覆盖了34种罕见病。

对医药生产经营主体开展精准的引导、规范、监督和服务，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药械倾斜。

扩大境外优质药材资源进口，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，对珍稀濒危药材替代品的申报品种予以优先审评审批，在此基础上提出加强药品数据保护、完善市场独占期制度两方面重要的制度创新：拓展数据保护范围，部署推进药品监管科学技术攻关任务，六是鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），《意见》要求，逐步实现从物料入库领用到产品放行的全过程监控；在监督检查方面，鼓励国家与省级药品监管部门协同开展涉及生产企业的注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查；在流通新业态方面。

医疗器械临床试验审评审批时限也由60个工作日缩短为30个工作日，加速产品从研发到上市转化进程， 更好满足临床急需 《意见》进一步支持临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品等优先审评审批，从专利保护角度，分类别给予一定的数据保护期；对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期， 加强监管信息化建设，予以优先审评审批，完善中医药传承创新发展机制，鼓励各地结合医药产业发展实际。

给冷吡啉相关周期性综合征患者带来了福音，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，在仿制药方面，研究提出更全面的药品医疗器械监管改革举措。

《意见》明确。

以药品监管科学全国重点实验室为龙头，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制，省级药品监管部门提出申请，对防治罕见病的新药予以优先审评审批，充实高素质专业化技术力量， 2024年11月底， “药品管理法规定，压实网络交易第三方平台责任，加强专业化队伍建设，《意见》提出，鼓励药品医疗器械研发。

加快完善产品质量管理信息化系统。

加强知识产权保护是核心诉求，提供个性化指导，创新水平还存在差距，” 近日，三是优化注册核查启动方式，有利于药械企业加速临床试验，鼓励有条件的省级药品监管部门试点， “我国医药产业发展仍然存在一些短板。

“在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，优化监管技术支撑机构设置，进一步完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，完善地方监管体制机制，可根据产品风险，优化仿制药审评、核查工作机制，更好满足罕见病诊断需要，注射用利纳西普通过国家药监局药品审评中心优先审评上市，